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药品上市许可持有人申报资料要求
时间:2025-05-13 00:06:22
答案

要准备以下申报资料:

一、药品注册证书等复印件

包括申报药品历次获得的批准文件(药品注册证书、药品补充申请批件、药品再注册批件),相应文件应当能够清晰说明该品种完整的历史演变过程和目前状况。

二、证明性文件

(一)申请药品上市许可持有人名称、注册地址变更

应当提交变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。

(二)药品上市许可持有人主体变更的

应当提交有关变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件,以及药品上市许可持有人变更协议原件(涉及商业秘密的应当隐去)。

三、申请人承诺

受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺。

四、其他

国家药监局规定的其他文件。

药品三期试验是什么意思
答案

三期临床试验是确认阶段,目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用安全性,评价利益和风险的关系,最终难为药物注册申请的审查提供充分的依据,实验一般因为具有足够量的随机盲法对照实验。

药品上飞机有没有限制
答案

有限制

固态药品类可以随身带上飞机,对于计量没有具体限制,例如感冒药一类的片状、丸状等固态药物。有些国家对乘客携带中药入境是有严格限制的,具体的规定最好咨询口岸。如果旅客携带液体、凝胶以及喷雾类液态药物,须附有医生处方或医院证明方可豁免,而药物数量则以旅客在飞机上的所需为准,而对容器和塑料袋并无要求。携带液态药物也须分开过检,并向安检人员出示证明。如没有处方行购买的药品,则应按规定装在100毫升容器内,并装在1升透明塑料袋内携行。

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